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关于改革完善短缺药品供应保障机制工作方案的通知

发布日期:2017-10-10 09:50:47    点击:
    来源:自治区卫生计生委药政处

桂卫药政发〔2017〕5号


关于改革完善短缺药品供应保障机制

工作方案的通知

 

各市、县(市、区)卫生计生委(局)、深化医药卫生体制改革工作领导小组办公室、工业和信息化主管部门、财政局、人力资源社会保障局、商务局、国资主管部门、物价局、工商局、食品药品监管局,区直各有关单位、各医疗机构:

《广西壮族自治区关于改革完善短缺药品供应保障机制工作方案》已经自治区人民政府同意,现印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。

          

 

 

广西壮族自治区           广西壮族自治区深化医药卫生

卫生和计划生育委员会        体制改革工作领导小组办公室

 

 

广西壮族自治区                                     

工业和信息化委员会            广西壮族自治区财政厅   

 

 

 

广西壮族自治区                                    

人力资源和社会保障厅           广西壮族自治区商务厅  

 

 

 

广西壮族自治区人民政府                               

国有资产监督管理委员会         广西壮族自治区物价局  

 

 

 

 

广西壮族自治区                  广西壮族自治区    

工商行政管理局                食品药品监督管理局  

 

 

 

广西壮族自治区                   广西壮族自治区   

中医药管理局                   公共资源交易中心  

2017年9月29日   

 

关于改革完善短缺药品供应保障

机制工作方案

 

为贯彻落实全国和广西卫生与健康大会精神,以及国家卫生计生委、国家发展改革委等九部委《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》(国卫药政发〔2017〕37号)、自治区《关于推进健康广西建设的决定》《“健康广西2030”规划》和《广西壮族自治区人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策实施工作方案的通知》(桂政办发〔2017〕97号)等文件要求,改革完善短缺药品供应保障机制,更好地满足人民健康和临床合理用药需求,增强人民群众获得感,经自治区人民政府同意,结合我区实际,制定本方案。

一、总体要求

(一)指导思想。

全面贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神和治国理政新理念新思想新战略,统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局,以及党中央、国务院和自治区党委政府关于深化医药卫生体制改革的有关要求,坚持稳中求进工作总基调,牢固树立和贯彻落实新发展理念,坚持新形势下卫生与健康工作方针,以人民健康为中心,以满足临床合理用药需求为导向,深化医药行业供给侧结构性改革,按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则,建立健全短缺药品供应保障体系和机制,提高要素配置效率和有效供给能力,为全面深化医药卫生体制改革、推进健康广西建设提供有力支撑。

(二)主要目标。

到2017年底,建立短缺药品信息收集和汇总分析机制,完善短缺药品监测预警和清单管理制度,初步形成基于大数据应用的广西短缺药品监测预警和供应保障信息系统,建立部门会商联动机制。初步建立自治区、市、县三级监测预警机制和自治区级应对机制。

到2020年,构建短缺药品信息收集、汇总分析、部门协调、分级应对、行业引导“五位一体”的工作格局,建立成熟稳定的短缺药品实时监测预警和分级应对机制,以及与国家联动的供应保障体系和工作机制。

二、重点任务措施

(一)建立短缺药品信息监测分析机制。

1.完善短缺药品综合信息监测系统建设。在自治区药品集中网上采购交易平台上,继续完善包括短缺药品上报、短缺药品信息汇总统计、短缺药品分析等主要功能模块建设。在目前全区15个国家短缺药品监测哨点的基础上,依托国家药品供应保障综合管理平台、自治区药品集中采购平台、行业协会及其会员单位,逐步扩大监测范围。

2.建立短缺药品综合监测分析机制。自治区短缺药品信息监测和预警系统作为开展短缺药品监测预警、分级应对和联动供应保障工作的基础平台,要结合工作实际,进一步完善实时上报、信息查询、汇总分析、调查甄别等功能,实现全区医疗卫生机构短缺药品监测信息每月零报告制度,建立自治区短缺药品信息库,并实行动态管理。逐步推进短缺药品信息全流程动态感知、预警监测、应对防范等智能化应用,为短缺药品的监测预警、分级应对和联动供应保障提供支撑。自治区公共资源交易中心和其他信息报送主体每月30日前应将汇总的短缺药品信息监测和预警信息报自治区卫生计生委。

(二)完善短缺药品预警机制。

3.实行药品生产、经营企业短缺药品预警制度。药品生产企业如出现原料短缺、企业生产线改造、药品GMP认证或调整生产品种等原因导致入围药品不能正常供应的情况;参与广西药品集中采购配送活动的经营企业,如出现药品供应量不足、供应不及时、不能及时足量满足医疗卫生机构临床需求等情况,至少要提前60天书面报告自治区公共资源交易中心(药品和医疗器械集中采购部),并提供相关证明材料。所有参与广西药品集中采购活动的生产、经营企业均有义务接受短缺药品原因调查,并如实在规定时间内反馈。自治区公共资源交易中心收集药品生产经营企业短缺预警信息并及时报自治区卫生计生委。

4.实行医疗卫生机构短缺药品信息直报制度。医疗卫生机构按属地将短缺药品信息填写完整,在自治区药品集中网上采购交易平台上的短缺药品综合信息监测系统上报。短缺药品信息应包括中标(或入围)流水号、通用名称、剂型、规格、生产企业、配送企业、短缺原因及短缺时间、类别等内容。每月15日前,县级卫生计生部门对辖区医疗卫生机构上报的信息进行汇总、分析;对不能协调解决的药品短缺问题,于当月20日前上报市级卫生计生部门。每月25日前,市级卫生计生部门对市属医疗卫生机构和县级卫生计生部门上报的信息进行汇总、研判;对不能协调解决的药品短缺问题,于当月30日前上报至自治区级卫生计生部门。每月15日前,自治区直属医疗卫生机构对信息进行汇总、分析;对不能协调解决的药品短缺问题,于当月30日前报至自治区级卫生计生部门。全区15个国家短缺药品监测哨点医疗卫生机构同时按原直报系统上报。

5.建立短缺药品清单管理制度。自治区卫生计生委等部门要综合分析疾病谱变化、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障需求、药品及其原料药生产审批等情况,合理界定临床必需短缺药品,建立短缺药品清单管理制度。根据短缺原因、短缺程度、影响范围等情况,启动应对机制,公布相关信息。集成多源监测大数据信息,分步实现部门短缺药品清单相关信息联动,畅通政府、医疗卫生机构、企业、社会组织等相关数据共建、共享、共用通道。组织开展清单内药品临床综合评价,不断优化清单,实现短缺药品清单动态管理。

(三)建立短缺药品供应保障分级联动应对机制。

6.由自治区卫生计生委、医改办、工业和信息化委、财政厅、人力资源社会保障厅、商务厅、国资委、物价局、工商局、食品药品监管局、中医药管理局、公共资源交易中心等组成自治区短缺药品供应保障工作会商联动机制(以下简称会商联动机制)。会商联动机制在自治区人民政府领导下,明确工作规则和任务分工,统筹推进改革完善短缺药品供应保障机制相关工作,研究、协商遇到的重大问题,加强对工作的指导、监督和评估,及时向自治区人民政府报告工作进展情况。各成员单位要突出跨领域、多部门的政策统筹、信息互通、协作配合、有效联动、相互支持,形成高效运行的分工合作长效工作机制。

会商联动机制由自治区卫生计生委主要负责同志担任召集人、分管负责同志担任副召集人,其他成员单位分管负责同志为会商联动机制成员。会商联动机制设联络员,由各成员单位有关处室负责同志担任。会商联动机制办公室设在自治区卫生计生委,负责短缺药品综合协调、监测预警,推动撮合采购、启动分类应对等具体事项,综合评估全区药品短缺信息和应对建议,统筹解决局部性短缺问题。重点强化自治区、市、县三级监测,及时分析、处理、上报短缺信息,增强综合应对能力。

(四)实行短缺药品供应保障分类精准施策。

7.加强供需对接、协商调剂。注重掌握药品生产流通企业和医疗卫生机构实际库存,推进临床需求侧与生产流通供给侧加强对接,发现医疗卫生机构用药短缺苗头,及时协商调剂短缺药品,避免供需信息沟通不畅导致短缺。

8.实施定点生产。综合临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素,遴选定点生产品种,通过政府定价、价格谈判、市场撮合等多种方式确定统一采购价格,招标确定定点生产企业,直接挂网采购,保障区域合理供应。 

9.协调应急生产和进口。针对药品相关标准变化、认证改造等导致企业停产及临床需求突然增加等情况,协调有资质的企业应急生产或加快进口。支持相关企业技术改造升级,支持综合实力强、小品种药物批准文号较集中的企业建设小品种药物集中生产基地。支持各方积极参与,推动国有企业履行社会责任,保障可持续稳定供应。

10.完善短缺药品储备。根据临床实际需求,筛选短缺药品储备品种(含原料药),合理确定储备数量,安排收储资金,保障药品储备及时到位、高效调剂调用。建立自治区级常态短缺药品储备,储备以用量确定的短缺药品为主。

11.改革完善药品集中采购工作机制。健全完善以政府为主导、充分发挥市场机制作用,以医疗卫生机构和药品生产企业为主体、以满足临床需求为核心的药品集中分类采购工作新机制。鼓励公立医院在自治区级药品集中采购平台(自治区级公共资源交易中心)上以市为单位开展联合带量、带预算采购。鼓励跨区域和专科医院联合采购。

12.打击违法违规行为。加强对原料药货源、企业库存和市场交易行为等的跟踪监测,综合研判苗头性问题和趋势,对涨价明显的药品及原料药生产流通企业密切关注,必要时开展成本价格专项调查。强化药品及原料药市场监管,依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为,加大处罚力度,维护市场秩序。建立失信经营者黑名单制度,对屡查屡犯的短缺药品及原料药垄断案件相关经营者,依法制定禁止其从事医药行业的措施。严格执行药品采购诚信记录和市场清退制度。

三、组织保障

(一)加强组织领导。充分发挥体制和制度优势,加强药品供应保障政策协调机制建设,构建政府主导、企业参与、社会协同、人人分享的短缺药品治理制度。卫生计生部门会同相关部门抓好组织实施,加强信息交流和监测预警,强化综合协调和督导评估,及时报告督导评估结果。县级以上人民政府要强化短缺药品供应保障的领导责任,将短缺药品供应保障纳入政府绩效考核工作体系,加强督查督办和激励问责,确保取得实效。各相关部门要细化政策措施,明确工作要求,健全长效工作机制。对落实不力的市、县(市、区)人民政府和相关部门要及时约谈;造成严重后果的,依法依规进行责任追究。鼓励基础条件好、工作积极性高的地区开展试点示范,探索可复制、可推广的典型做法和有效模式。

(二)加大政策扶持。研究制定支持政策,从多方面对短缺药品供应保障给予必要支持。

自治区医改办要将改革完善短缺药品供应保障机制工作纳入医改工作中统筹推进,协调推进各项相关工作保障短缺药品供应。要结合现有资金渠道对相关监测预警信息系统和供应业务协同应用平台建设给予统筹支持。工业和信息化部门要积极引导短缺药品生产企业进行技术改造、支持建设小品种药物集中生产基地、鼓励有批准文号的企业恢复生产等方式,提高生产供给能力。按要求做好短缺药品储备,调剂调用。医保管理部门要完善医保用药管理措施,按规定做好短缺药品支付保障。商务部门要鼓励药品流通企业发展现代药品流通方式,优化物流配送网络,提升短缺药品可及性。卫生计生行政部门(中医药管理局)要完善药物政策体系,优化药品采购机制,强化药品短缺的风险评估,落实短缺药品直接挂网采购制度,加强医疗卫生机构短缺药品优先配备、统筹调剂和使用监管,确保采购规范、配送及时、合理使用、保障供应。国有资产监管部门要充分发挥国有企业的作用,推动国有企业在短缺药品供应方面更好履行社会责任。工商部门要对短缺药品生产和经营企业发生的不正当竞争行为进行监督、检查和处理。食品药品监管部门要加强短缺药品质量监管,完善短缺药品及原料药注册审批政策,研究实行短缺药品清单内药品及其原料药停产备案制度,保障药品质量安全。价格主管等部门要深化药品价格改革,强化价格行为监管,健全价格监测预警体系,对短缺药品价格变动频繁、变动幅度较大以及不同地区间价格存在较大差异的,必要时开展成本价格专项调查。自治区公共资源交易中心要完善短缺药品监测预警和供应保障信息系统功能;协调相关部门联通数据,建设自治区级短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台;收集、汇总分析短缺药品信息,并按规定报送月报信息至自治区卫生计生委。

(三)加强政策宣传和科学普及。坚持正确舆论导向,通过电视、广播、报刊、网络等多种形式,广泛宣传短缺药品供应保障的重要意义和主要政策措施,有针对性地做好短缺药品临床使用的科普工作。及时公开相关综合信息,以适当形式定期向社会公开发布报告,积极回应、妥善处理公众关心的药品短缺问题,为企业研发生产、药品流通、临床用药等领域发展方向、资源配置和政策制定提供重要参考,引导行业健康、规范、可持续发展。

 

附件:短缺药品供应保障重点任务分工表 

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