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项目名称:

实验室从事高致病性或疑是高致病性病原微生物实验活动审批

权力类型:

行政许可

实施主体:

自治区卫生计生委行政审批办公室

子项名称:

实验室从事高致病性或疑是高致病性病原微生物实验活动审批

咨询及投诉电话:

0771—5595362、2819522

实施依据:

《病原微生物实验室生物安全管理条例》(2004年11月5日中华人民共和国国务院令第424号公布,自公布之日起施行的)第二十二条第一款规定:取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室,需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的,应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。

实施对象和范围:

广西壮族自治区行政区域内从事高致病性病原微生物实验活动的实验室。

实施条件:

取得高致病性病原微生物实验活动资格的三级、四级生物安全实验室申请开展高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物实验活动,根据《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》第14条的规定,应当具备以下条件:
(一)实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、学、菌(毒)种保藏、生物制品生产等为目的;
(二)从事实验活动实验室的生物安全防护级别应当与其拟从事的实验活动相适应;
(三)从事实验活动的实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的人员、设备等;
(四)从事实验活动的实验室应当根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》,对拟从事实验活动的高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物的危害性进行评估,并制定切实可行的生物安全防护措施、意外事故应急预案及标准操作程序。

申请材料:

(一)《人间传染的高致病性病原微生物实验活动申请表》(一式2份);
(二)《高致病性病原微生物实验室资格证书》;
(三)实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见;
(四)实验活动的主要内容和技术方法报告;
(五)实验室人员名单,实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书(复印件)。

办结时限:

法定办结时限:20个工作日 承诺办结时限:11工作日(依据行政许可法要求需要专家评审的不计入时限要求)

行政许可:

无数量限制,符合条件者即予许可。

收费标准及其依据:

不收费。

责任事项:

1、受理阶段责任:公示依法应当提交的材料;一次性告知补正材料;依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2、审查阶段责任:材料审核并提出审查意见。
3、决定阶段责任:作出决定(不予行政许可的应当告知理由);按时办结。
4、送达阶段责任:制作并出具相应许可文书。
5、事后监管责任:对采供血机构进行常规监管或专项业务督导,规范相应执业行为。
6、法律法规规定的其他责任

追责情形:

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任:
1、对符合法定条件的材料不予受理、许可的;
2、不公示依法应当公示的材料的;
3、在受理、审查、决定行政许可过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;
4、申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式,补一次信号告知申请人必须不争的全部内容的;
5、未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的;
6、依法应当举行听证而不举行听证的;
7、对不符合法定条件申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
8、对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的
9、其他违反法律法规规定的行为。

承办机构:

自治区政务服务中心自治区卫生计生委窗口 或者 医政医管处

表格下载:

人间传染的高致病性病原微生物实验活动申请表

详细内容:

实验室从事高致病性或疑是高致病性病原微生物实验活动审批

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