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项目名称:

医疗卫生机构从事职业健康检查和职业病诊断审批-放射卫生技术服务机构资质审定在线申报

权力类型:

行政许可

实施主体:

自治区卫生计生委行政审批办公室

子项名称:

医师从事职业病诊断资格认定

咨询及投诉电话:

0771—5595362

实施依据:

2011年12月31日中华人民共和国主席令第五十二号公布了修订后的《中华人民共和国职业病防治法》,自公布之日起实施。修订后的《中华人民共和国职业病防治法》第八十九条:对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理,由卫生行政部门依照本法的规定实施;
2012年4月12日卫生部《放射卫生技术服务机构管理办法》(卫监督发〔2012〕25号)第三条:从事放射卫生技术服务的机构,必须取得卫生部或者省级卫生行政部门颁发的《放射卫生技术服务机构资质证书》;
2015年4月20日国家卫生计生委公告2015年 第3号关于下放放射防护器材和含放射性产品检测机构、医疗机构放射性危害评价(甲级)机构行政审批项目的公告:根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2015〕11号)要求,将放射防护器材和含放射性产品检测机构、医疗机构放射性危害评价(甲级)机构的审批职责由国家卫生计生委下放至省级人民政府卫生计生行政部门。

实施对象和范围:

广西壮族自治区行政区域内为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价(甲级、乙级)、放射防护器材和含放射性产品检测、放射卫生防护检测、个人剂量监测等技术服务的机构。

实施条件:

根据《卫生部关于印发〈放射卫生技术服务机构管理办法〉等文件的通知》(卫监督发〔2012〕25号)的规定,申请放射卫生技术服务机构资质证书的,应当具备以下条件:
(一)机构
1、具有法人资格或法人授权资格,即申报单位或授权单位应有企业法人营业执照或事业单位法人证书;
2、有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件,即同时开展评价、防护检测和个人剂量监测服务的机构,其办公用房、检测室、仪器设备存放室、档案室等场所的总使用面积应不少于120平方米,至少有6间工作用房;未开展个人剂量监测的机构其场所总使用面积应不少于100平方米,至少有5间工作用房。如果属于租赁场所开展放射卫生技术服务的,租期应在两年以上(含两年);
3、能独立开展相应的技术服务工作;
4、岗位设置合理,职责明确,即放射卫生技术服务机构应设置行政管理、资料档案管理、后勤保障、质量管理、仪器设备管理、检测与评价等相应的职能部门和业务部门,应有相应的设置文件,并挂牌;应设置部门负责人、技术负责人、质量负责人、质量监督员、档案管理人、校核人、评价人员、检测(检验)人员、授权签发人等岗位,并制订有相应的岗位职责文件;
5、有完善的质量管理控制体系。
(二)人员
1、基本条件
(1)应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员;
(2)专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。专业技术负责人和专业技术人员应是医学、或放射、或物理专业的人员;
(3)专业技术负责人应当掌握本专业业务,专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致;
(4)专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。认可国家级放射卫生技术机构及省级卫生行政部门组织的技术培训和考核。专业技术人员应取得与其从事放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测、个人剂量监测工作相适应的培训合格证书。培训项目以培训证书上载明的内容为准。
2、具体条件
(1)申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有高级技术职称,从事相关专业工作5年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,高级技术职称人员不少于3人,中级以上技术职称的人数不少于总数的60%,技术人员总数不少于10人。
(2)申请放射防护器材和含放射性产品检测资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称,从事相关专业工作5年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,高级技术职称人员不少于2人,中级以上技术职称的人数不少于总数的40%,技术人员总数不少于7人。
(3)申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的单位,应事先取得或同时申报相应的放射卫生防护检测(包括应用质量性能检测)资质;放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称,从事相关专业工作5年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职;放射卫生专业技术人员中,中级以上技术职称人数不少于3人,技术人员总数不少于5人,并为本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职;防护评价报告与检测报告中的相关专业技术人员应取得相应的培训考核合格证明。参与放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价(如报告编制的编写人、审核人等)的专业技术人员应经放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价培训(或报告编制培训)和考核并取得合格证书。
(4)申请放射卫生防护检测资质的单位,应同时申请“应用质量性能检测”,“放射卫生防护检测”与“应用质量性能检测”不能按两个项目分开申请;放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称,从事相关专业工作3年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,中级以上技术职称人数不少于2人,技术人员总数不少于5人,并为本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职;防护评价报告与检测报告中的相关专业技术人员应取得相应的培训考核合格证明。参与检测报告制作与签发的专业技术人员(如检测人、校核人、审核人等)应经放射卫生防护检测(包括应用质量性能检测)培训和考核并取得合格证书。
(5)申请个人剂量监测资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称,从事相关专业工作3年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生技术人员总数不少于3人,并为本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。参与检测报告制作与签发的专业技术人员(如检测人、校核人、审核人等)应经放射卫生防护检测(包括应用质量性能检测)培训和考核并取得合格证书。
(三)仪器设备
1、具有拟申请开展的放射卫生防护检测项目所必备的仪器设备,不同检测项目应当配备的仪器设备见附件1;
2、仪器设备的种类、数量、性能、精度能满足所开展的服务项目工作的需要,并能正常运行;
3、计量器具定期进行计量检定,并贴有检定或校验标识。无计量检定规程的仪器设备,应有自行编制的校验和检验方法并进行定期校验;
4、仪器设备有完整的操作规程和有日常维护记录与维修保养措施。
(四)实验室
1、检测实验室具有良好的内务管理,整洁有序。检测仪器放置合理,便于操作,并配有必要的防污染、防火、防盗、控制进入等安全设备及相关措施;
2、有质量管理体系文件,并严格按照文件开展质量控制工作;
3、放射性物质检测场所,应当符合放射卫生有关法规、规章和标准的要求。有使用放射性标准源或标准物质控制检测质量的措施。有参与实验室间检测能力验证活动的记录;
4、检测方法采用国家、行业或地方规定的方法或标准。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件;
5、为检验样品建立唯一识别系统和状态标识。编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序;
6、放射性样品应当与其他样品分开存放,专人保管。废弃的放射性样品和其他放射性废物应当按照有关规定处理。处理非密封型放射性同位素的实验室应当有通风设备,地面、实验台应便于去除放射性污染;
7、原始记录和检测报告应当按照各自的要求,包含有足够的信息,并且按照有关规定书写、更改、审核、签章、分发和保存。

申请材料:

1、放射卫生技术服务机构资质审定申请表;
2、法人资格证明材料(复印件);
应提交事业单位法人证书、企业法人营业执照复印件等。如果是法人授权资格,应提交法人资格授权书和授权单位的企业法人营业执照、事业单位法人证书复印件;
3、申请单位简介;
申请机构简介的主要内容包括:①申请机构发展简史;②申请机构的各个部门职责简介;③申请机构的环境、场所、仪器设备和专业技术人员等情况介绍。
4、质量管理手册和程序文件目录;
5、专业技术人员情况一览表;
(1)专业技术人员情况一览表应当包括:姓名、性别、出生年月、职称/职务、从事专业、专业工作年限;
(2)提供放射卫生专业技术负责人任命文件复印件,所有技术人员专业技术职称证书(无技术职称者提供学历证明)复印件、劳动合同复印件及未在其他放射卫生技术服务机构中任职的承诺书;
(3)放射卫生专业技术负责人工作过的单位提供的放射卫生等相关专业工作年限证明材料。
6、专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核证明(复印件);
7、相关仪器设备清单;
按附件设备排列的顺序列出,设备清单内容包括:仪器设备名称、型号、计量检定(校准)有效期、生产厂家、用途、数量、状态。
8、工作场所使用证明;
应提交房屋产权证明复印件或租赁合同复印件。属于租赁场所开展放射卫生技术服务的,租期应在两年以上(含两年),除提交租赁合同复印件外,还应提交出租方房屋产权证明或土地使用证明复印件。
9、计量认证合格证书。
应提交实验室计量认证合格证书复印件和各种强检仪器设备检定报告书复印件。

办结时限:

法定办结时限:20个工作日 承诺办结时限:10工作日(依据行政许可法要求需要专家评审的不计入时限要求)

行政许可:

无数量限制,符合条件者即予许可。

收费标准及其依据:

不收费。

责任事项:

1、受理阶段责任:公示依法应当提交的材料;一次性告知补正材料;依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。
2、审查阶段责任:材料审核并提出审查意见。
3、决定阶段责任:作出决定(不予行政许可的应当告知理由);按时办结。
4、送达阶段责任:制作并出具相应许可文书。
5、事后监管责任:对采供血机构进行常规监管或专项业务督导,规范相应执业行为。
6、法律法规规定的其他责任

追责情形:

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任:
1、对符合法定条件的材料不予受理、许可的;
2、不公示依法应当公示的材料的;
3、在受理、审查、决定行政许可过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;
4、申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式,补一次信号告知申请人必须不争的全部内容的;
5、未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的;
6、依法应当举行听证而不举行听证的;
7、对不符合法定条件申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;
8、对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的
9、其他违反法律法规规定的行为。

承办机构:

自治区政务服务中心自治区卫生计生委窗口 或者 医政医管处

表格下载:

放射卫生技术服务机构资质审定申请表

详细内容:

医疗卫生机构从事职业健康检查和职业病诊断审批-放射卫生技术服务机构资质审定

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