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项目名称:

采供血机构执业-单采血浆站延续执业许可证审批

权力类型:

行政许可

实施主体:

自治区卫生计生委行政审批办公室

子项名称:

单采血浆站延续执业许可证审批

咨询及投诉电话:

0771—5595362、2819522

实施依据:

一、《单采血浆站管理办法》(中华人民共和国卫生部令第58号,自2008年3月1日起施行)


第十七条 《单采血浆许可证》有效期满前3个月,单采血浆站应当向原发证部门申请延续,并提交下列材料:


(一)《单采血浆许可证》的复印件;


(二)执业期间运行情况的报告,包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等;


(三)卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等;


(四)技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告。


第十八条 省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核,审核合格的,予以延续。经审核不合格的,责令其限期整改;经整改仍不合格的,注销其《单采血浆许可证》。


未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站,不得继续执业。

实施对象和范围:

(一)实施对象:公民、法人和其他组织。


(二)实施范围:在本自治区行政区域内完成设置单采血浆站,符合《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》《广西壮族自治区采供血机构设置规划(2015-2020年)》等相关要求的。

实施条件:


(一) 符合单采血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件;


(二) 具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;


(三) 具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;


(四) 具有识别供血浆者的身份识别系统;


(五) 具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;


(六)具有对采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备;


(七)符合国家生物安全管理相关规定。


申请材料:


1、单采血浆许可证延续申请表;


2、原《单采血浆许可证》;


3、执业期间运行情况的报告,包括原料血浆采集的数量、定期自检情况等,同时提交取得《单采血浆许可证》后每半年的自检报告;


4、卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等;


5、技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告。


办结时限:

法定办结时限:20个工作日 承诺办结时限:11工作日(依据行政许可法要求需要专家评审的不计入时限要求)

行政许可:

根据《广西壮族自治区采供血机构设置规划(2015-2020年)》要求,原则上不新设置单采血浆站。在既有及根据规划原则批准的单采血浆站数量基础上,开展延续执业许可证审批事项。

收费标准及其依据:

不收费。

责任事项:


1、受理阶段责任:公示依法应当提交的材料;一次性告知补正材料;依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。


2、审查阶段责任:材料审核并提出审查意见。


3、决定阶段责任:作出决定(不予行政许可的应当告知理由);按时办结。


4、送达阶段责任:制作并出具相应许可文书。


5、事后监管责任:对采供血机构进行常规监管或专项业务督导,规范相应执业行为。


6、法律法规规定的其他责任


追责情形:

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任:


1、对符合法定条件的材料不予受理、许可的;


2、不公示依法应当公示的材料的;


3、在受理、审查、决定行政许可过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;


4、申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式,补一次信号告知申请人必须不争的全部内容的;


5、未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的;


6、依法应当举行听证而不举行听证的;


7、对不符合法定条件申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;


8、对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的


9、其他违反法律法规规定的行为。

承办机构:

自治区政务服务中心自治区卫生计生委窗口 或者 医政医管处

表格下载:

广西壮族自治区单采血浆许可证延续申请书

详细内容:

采供血机构执业-单采血浆站延续执业许可证审批

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