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项目名称:

采供血机构执业-单采血浆站设置审批在线申报

权力类型:

行政许可

实施主体:

自治区卫生计生委行政审批办公室

子项名称:

单采血浆站设置审批

咨询及投诉电话:

0771—5595362

实施依据:

一、《血液制品管理条例》(国务院令第208号,自1996年12月30日起施行)
第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。


国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求,对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划,并报国务院卫生行政部门备案。


二、《单采血浆站管理办法》(中华人民共和国卫生部令第58号,自2008年3月1日起施行)


第四条 卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等,制定全国采供血机构设置规划指导原则。


省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》,结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划,制定本地区的单采血浆站设置规划,并组织实施。单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。


第六条 血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划,并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。


三、《自治区卫生计生委关于印发广西壮族自治区采供血机构设置规划(2015-2020年)的通知》(桂卫医发〔2015〕53号)。


原则上不新设置单采血浆站。因资源换产业需要新设置单采血浆站的,由自治区卫生计生行政部门组织论证后批准设置(综合考虑全区血浆采集区分布、采供浆量、疾病流行情况等)。单采血浆站申请扩大采浆区域的,需经采浆区内设区的市卫生行政部门提出意见后,报自治区卫生行政部门审批。


实施对象和范围:

(一)实施对象:公民、法人和其他组织。


(二)实施范围:拟在本自治区行政区域内设置单采血浆站,符合《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》《广西壮族自治区采供血机构设置规划(2015-2020年)》等相关要求的。

实施条件:

(一) 符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的;


(二) 具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;


(三) 具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;


(四) 具有识别供血浆者的身份识别系统;


(五) 具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;


(六)具有对采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备;


(七)符合国家生物安全管理相关规定。

第十一条 有下列情形之一的,不得申请设置新的单采血浆站:


(一)拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的;


(二)省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的;


(三)血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范(GMP)证书未满5年的;


(四)血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的;


(五)血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的,承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。

申请材料:

1、设置单采血浆站申请书;


2、申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况说明、药品生产许可证以及法人登记证书复印件;


3、拟设单采血浆站的可行性研究报告;


4、总投资额及资金的来源和近半年验资证明(可由银行、会计事务所等有关部门出具);


5、拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历;


6、单采血浆站从业人员名单及资格证书(验原件收复印件);


7、单采血浆站的各项规章制度。

办结时限:

法定办结时限:20个工作日 承诺办结时限:11工作日(依据行政许可法要求需要专家评审的不计入时限要求)

行政许可:

根据《广西壮族自治区采供血机构设置规划(2015-2020年)》要求,原则上不新设置单采血浆站。因资源换产业需要新设置单采血浆站的,由自治区卫生计生行政部门组织论证后批准设置(综合考虑全区血浆采集区分布、采供浆量、疾病流行情况等)。单采血浆站申请扩大采浆区域的,需经采浆区内设区的市卫生行政部门提出意见后,报自治区卫生行政部门审批。

收费标准及其依据:

不收费。

责任事项:

1、受理阶段责任:公示依法应当提交的材料;一次性告知补正材料;依法受理或不予受理(不予受理应当告知理由)。


2、审查阶段责任:材料审核并提出审查意见。


3、决定阶段责任:作出决定(不予行政许可的应当告知理由);按时办结。


4、送达阶段责任:制作并出具相应许可文书。


5、事后监管责任:对采供血机构进行常规监管或专项业务督导,规范相应执业行为。


6、法律法规规定的其他责任


追责情形:

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任:


1、对符合法定条件的材料不予受理、许可的;


2、不公示依法应当公示的材料的;


3、在受理、审查、决定行政许可过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;


4、申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式,补一次信号告知申请人必须不争的全部内容的;


5、未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的;


6、依法应当举行听证而不举行听证的;


7、对不符合法定条件申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的;


8、对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的


9、其他违反法律法规规定的行为。

承办机构:

自治区政务服务中心自治区卫生计生委窗口 或者 医政医管处

表格下载:

设置单采血浆站申请书

详细内容:

采供血机构执业-单采血浆站设置审批

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